Bundeskabinett beschließt die Neustrukturierung des Arzneimittelmarktes

Die dramatische Lage auf dem Arzneimittelmarkt, so scheint es, macht das erneute Eingreifen der Politik unumgänglich. Immerhin gelten die Medikamentenpreise als enormer Kostentreiber und verursachen bei den gesetzlichen Krankenkassen jährliche Verluste in Milliardenhöhe. Allein im Jahre 2009 sind den Angaben des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) zufolge die Arzneimittelausgaben um 5,3 % je Versicherten gestiegen. Dies entspricht einem Zuwachs von rund 1,5 Milliarden Euro. Die hohen Ausgabenzuwächse der vergangenen Jahre hätten folglich dazu geführt, dass im Jahr 2009 einschließlich der Zuzahlungen der Versicherten mehr als 32 Milliarden Euro für Arzneimittel ausgegeben wurden. Der Kostenzuwachs werde laut BMG weitgehend durch Arzneimittel ohne Festbetrag verursacht. Gemeint sind dabei kostenintensive Spezialpräparate mit jährlich zweistelligen Zuwachsraten.

Ziele des Gesetzesentwurfs

Der neue Gesetzesentwurf sieht vor, den Arzneimittelmarkt transparenter zu gestalten. Diesbezügliche Änderungen betreffen vorwiegend die Nutzenbewertung der Medikamente. So muss künftig der Vorteil eines innovativen Präparats nachgewiesen werden. Die Bewertung des Nutzens soll dabei der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA), das höchste Gremium zur Selbstverwaltung der Ärzte, Kliniken und Krankenkassen, festlegen. Ferner verlangen die Verfasser des Gesetzesentwurfs, dass der Öffentlichkeit mehr Zugang zu Ergebnissen klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln gewährt wird. Die Studien der Hersteller sollen deshalb künftig von unabhängigen Instituten einer Überprüfung unterzogen werden. All das soll den Weg für Preisverhandlungen mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV) vorbereiten, denn die Pharmaunternehmen sollen nach dem Inkrafttreten des neuen Gesetzes die Preise für ihre Medikamente nicht mehr eigenhändig festlegen. Innerhalb eines Jahres muss es zur Einigung zwischen den beiden Parteien kommen. Wird kein akzeptabler Preis ausgehandelt, so muss eine Schiedsstelle die Entscheidung fällen. Sollte der Zusatznutzen eines innovativen Medikamentes nicht nachgewiesen werden können, wird der Preis von vornherein auf die Preise ähnlicher Arzneien eingestuft. Die erhofften Einsparungen, welche durch diese Maßnahmen entstehen sollen, belaufen sich auf geschätzte 1,7 Milliarden Euro.
 
Kritische Stimmen seitens der Pharmaindustrie

Die Neustrukturierung des Arzneimittelmarktes als der vielzitierte Schritt in die richtige Richtung, stößt jedoch auf harsche Kritik seitens der Pharmaindustrie. „Grundsätzlich in die falsche Richtung geht die zentrale Verhandlungsposition des Spitzenverbandes“ – so Dr. Bernd Wegener, der Vorsitzende des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI). Folglich wirke sich der Gesetzesentwurf der schwarz-gelben Regierung auf den Wettbewerb hindernd aus, gerade weil die zentral ausgerichteten Preisverhandlungen künftig mit dem GKV-Spitzenverband geführt werden müssten. Der GBA führe die Bewertungen durch und erhalte eine große Machtfülle, die aber an keiner Stelle überwacht und kontrolliert werde – kritisiert Wegener. Ferner sei nirgendwo definiert, was genau unter dem Begriff des “Nutzens” zu verstehen sei. Die betroffenen Patienten würden nicht an den Entscheidungen beteiligt, auch fehle eine Definition der Methoden, mit denen der zusätzliche Nutzen nachgewiesen werden soll. Auch was den Pharma-Standort Deutschland betrifft, sieht Wegener die Zukunft eher düster: Die Erhöhung der Rabatte und die Preismoratorien führe dazu, dass die Produktion von Arzneimitteln in Deutschland immer unmöglicher gemacht werde und schrittweise in Billiglohnländer abwandere.
Den düsteren Prognosen der Pharmaindustrie steht die positive Stimmung der Gesetzesentwerfer gegenüber: Die Änderungen im Arzneimittelgesetz sollen Rechtssicherheit und –klarheit schaffen – unterrichtet uns der Gesetzesentwurf. Als positive Entwicklung wird vor allem die Veröffentlichungspflicht der Pharmastudien gewertet, denn sie diene dem öffentlichen Interesse, insbesondere dem Interesse von Ärztinnen und Ärzten sowie Patientinnen und Patienten, nähere Einzelheiten über die Eigenschaften von Arzneimitteln wie ihren Nutzen oder ihre Risiken zu erfahren. Zudem fördere die Veröffentlichungspflicht den notwendigen wissenschaftlichen Diskurs über Studienergebnisse.
Die Neuordnung des Arzneimittelmarktes soll voraussichtlich im Herbst gesetzlich formuliert werden. Die entsprechende Bestimmung wird somit zum 1. Januar des Folgejahres in Kraft treten.