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Politik » Insulinanaloga

Kontroverse um Insulinanaloga: Bald Zwei-Klassen-Medizin bei Diabetikern?

Kurz vor der endgültigen Veröffentlichung der Nutzenbewertung von kurzwirksamen Insulinanaloga durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, kurz IQWiG, schlägt das vermutete Urteil bereits Wellen. Der Vorbericht, der im Oktober 2005 veröffentlicht wurde (DIABETESGATE berichtete damals im Fachportal), sprach nach Auswertung der Studien davon, dass kein nennswerter Nutzungsvorteil der Analoga gegenüber Humaninsulin vorhanden sei. Von mehr als 1.000 Studien, die gesichtet wurden, flossen nur eine Hand voll in die Auswertung ein. Nach der Veröffentlichung des Vorberichtes hatten die Experten Zeit, dazu Stellung zu nehmen. Die endgültige Fassung soll nun am 15. Februar veröffentlicht werden.

Den Auftrag für die Nutzenbewertung erhielt das IQWiG dabei vom gemeinsamen Bundesauschuss (g-BA, Gremium der gemeinsamen Selbstverwaltung von Ärzten, Krankenkassen und Krankenhäusern). Auf dessen Sitzung am 21. Februar steht auch das Thema "Insulinanaloga" auf dem Programm. Vor dieser Sitzung ist bereits ein Vorschlagspapier bekannt geworden, über das Der Spiegel und Die Welt bereits berichteten. Demnach wird geplant, die Kosten der Insulinanaloga für Kassenpatienten nicht mehr zu erstatten. Einzig das Humaninsulin soll als Therapie von den Krankenkassen bezahlt werden. Wer bereits seit längerem auf Analoga eingestellt ist, wird die Therapie zwar weiterhin finanziert bekommen, eine Neueinstellung jedoch wäre nach Beschlussfassung und Umsetzung des Vorschlages nur noch mit einer erheblichen Zuzahlung des Patienten möglich. Damit könnte eine Zwei-Klassen-Medizin initiiert werden, da nur zahlungskräftige Diabetiker sich die neuen Insuline leisten könnten.

IQWiG-Bericht kommt Vorhaben des Bundesausschusses zu Gute

Bei der Beschlussfassung würde es dem g-BA natürlich zu Gute kommen, wenn der Bericht des IQWiG bezüglich der Nutzenbewertung von Analoga negativ für diese Insulinformen ausfällt. Der g-BA hätte eine Grundlage zur Annahme des Vorschlages. Diese Tatsache treibt zur Zeit die Diabetologen und Betroffenen auf die Barrikaden.
Schon der Vorbericht hatte erhebliche Diskussionen ausgelöst. So hatte die Deutsche Diabetes-Gesellschaft (DDG) eine Stellungnahme zum Vorbericht angefertigt, in der sie auf Mängel in der Auswertung durch das Insitut hinwies. Die Studienwahl sei für die Auswertung zu selektiv ausgefallen. Nur randomisierte kontrollierte Studien (RCT, randomised controlled trial) mit der Evidenzklasse Ia wurden bei der Urteilsbildung durch das Institut zugelassen, andere Studientypen wurden nicht berücksichtigt.Die gute Akzeptanz des Patienten gegenüber von Insulinanaloga und die Verbesserung der Lebensqualität sei laut Stellungnahme der DDG nur schwerlich durch solche RCTs zu erfassen. Auch andere Experten äußerten sich kritisch zum Vorbericht und zeigten sich mit der Stellungnahme der DDG oft überein. Der zweite Vorsitzende des BVND (Bundesverband der niedergelassenen Diabetologen), Dr. Richard Daikeler, kritisiert die harte Selektion: "[…] Viele Kriterien (in unbeachteten Studien, Anm. d. Autors) die eine Zusatzaussage darstellen könnten, [bleiben] außer Acht. Der Verdacht liegt Nahe, dass es hier nicht um objektive Bewertung geht", heißt es in seinem Kommentar zum Bericht des IQWiG.

Unterschriftenaktion gegen Einführung der Zuzahlung

Der Deutsche Diabetiker Bund (DDB) reagierte zusammen mit dem BVND und dem BDD (Berufsverband deutscher Diabetologen) mit einer Extra-Ausgabe deren hauseigener Zeitschrift "Diabetes-News" auf den Vorschlag, der am 21. Februar im Bundesauschuss diskutiert werden soll ("Beschluss über die Veranlassung des abschließenden allgemeinen Stellungnahmeverfahrens"). Das Vorhaben stelle einen massiven Eingriff in die Therapiefreiheit der Ärzte dar. Die praktische Erfahrung werde durch ein Verbot mit Füßen getreten, heißt es weiter. In der Extra-Ausgabe kommen neben dem Vorsitzenden des DDB, Manfred Wölfert, auch andere Vorstände von deutschen Fachgesellschaften zu Wort. Der Ton ist kämpferisch: Man wolle sich der Reglementierung und Bevormundung nicht einfach ergeben.
Zu diesem Zweck verbreitet der DDB nun Unterschriftenlisten, die für den Erhalt der bisherigen Regelung  zur Zahlung der Insulinanaloga durch die Krankenkassen aufrufen und sowohl der Bundeskanzlerin als auch der Bundesgesundheitsministerin zugehen sollen.

Sind Probleme beim IQWiG hausgemacht?

Gerade aus der niedergelassenen Ärzteschaft kommen Stimmen, dass der Bericht des  Institutes nicht nur kritisch bezüglich der harten Selektion der Studien zu sehen sei. Die Probleme scheinen vielmehr hausgemacht. Eine ähnliche Diskussion um die Nutzenbewertung von Statinen (Fettsenker) wirbelte in den letzten Monaten viel Staub auf. Eine angeregte und teils hitzig geführte Debatte im Deutschen Ärzteblatt ließ angesichts ähnlicher Kritiken wie beim Bericht über die Insulinanaloga die Arbeitsweise des Institutes hinterfragenswert erscheinen. Bei den Statinen war das IQWiG bezüglich Atorvastatin ebenfalls zu einem negativen Ergebniss gekommen. Auch hier wurde eine zu hohe Selektion von Seiten der Ärzte bemängelt. Das festgelegte Arbeitsvorgehen des IQWiG führe bei Berichten zu Problemen: Wichtige Aspekte könnten durch die Beschränkung auf RCT verloren gehen und Stellungnahmen zu den Vorberichten durch die Ärzte scheinen eher unberücksichtigt zu bleiben. Der Vorwurf: Der Umgang mit "evidenz-basierter Medizin" scheint sich auf bloße Studien zu beschränken und klammere die ärztliche Erfahrung aus. Dies widerspräche der ursprünglichen Definition der "evidence-based medicine" von David Sackett, der forderte, dass EBM die bewusste Nutzung externer Evidenz (Studien) unter Berücksichtigung sowohl interner Evidenz (Erfahrung des Arztes) wie auch der Patientenmeinung zu sein habe.

Sicherlich ist der Einsatz von Insulinanaloga, wie bei jedem anderen Medikament, nicht bedenkenlos und das Fehlen von Langzeitstudien bezüglich des Krebsrisikos kann bemängelt (dies hat die Arzneitmittelkommission der deutschen Ärzteschaft bereits 2004 getan) werden. Eine Missachtung der praktischen Erfahrung ist jedoch angesichts der Behandlung von Patienten fahrlässig. So hat der Arzt mit dem Einsatz von Insulinanaloga ein größeres Spektrum von Therapiemöglichkeiten und ist nicht auf ein einziges Insulin angewiesen. Der Einsatz von Analoga kann durch das veränderte Wirkprofil bei Patienten für eine höhere Compliance sorgen und dadurch Lebensqualität und Spätfolgen positiv beeinflussen. Die Entscheidung über den Einsatz der Stoffe sollte daher auch beim Arzt und nicht nur beim gemeinsamen Bundesausschuss liegen.
Eine Diskussion um die Insulinanaloga ist hingegen beim Preis durchaus gerechtfertigt. Die hohen Kosten (bis zu 60 % teurer als Humaninsulin) und die damit verbundene Belastung des Gesundheitssystems sind änderungsbedürftig. Dass die momentane Entrüstung eventuell auch gezieltem Lobbyismus der Pharmaindustrie und dem Gedanken der Besitzstandswahrung gewisser Berufsgruppen geschuldet ist, muss weiterhin in Betracht gezogen werden.

Weiterführende Informationen:

• Wie wirken Insulinanaloga in der Diabetes-Therapie?

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