Wiederverwendung von Einmal-Medizinprodukten

Das Thema der Wiederaufbereitung im Bereich der Medizin stellt seit Jahren ein brennendes Problem für das hiesige Gesundheitssystem dar. Aufgrund mangelnder Hygiene infizieren sich jährlich tausende Krankenhauspatienten mit gefährlichen und schwer zu bekämpfenden, resistenten Viren. Diese Gefahr wird unter anderem durch die Wiederverwendung medizinischer Produkte drastisch erhöht. Zurzeit liegt jedoch keine Studie vor, welche die Statistik dieser Infektionen erfasst. Das gibt Anlass für Spekulationen. Während die EU-Kommission die Existenz einer noch nicht erfassten Grauzone befürchtet und zur Vorsicht rät, schätzen die Experten der Expert Group for Safety in Medical Devices Reprocessing (smdr) die diskutierten Risiken als „beherrschbar“ ein. Schließlich gebe es keine Beweise für eine ernstzunehmende oder steigende Anzahl von Infektionszwischenfällen. Die Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene e.V., aber auch diverse Diabetesverbände sind dagegen bereits seit Jahren anderer Meinung.
     
Hintergründe zur Wiederaufbereitung von Einmal-Medizinprodukten

Noch vor 30 Jahren wurden überwiegend wieder verwendbare medizinische Produkte entwickelt. Der Übergang zu Einmal-Medizinprodukten vollzog sich allmählich in den 80er Jahren, als die Anzahl an durch Blut übertragbare Krankheiten, (z.B. Hepatitis und HIV) drastisch anstiegen. Der technologische Fortschritt führte zu hochentwickelten und komplexen Medizinprodukten. In vielen Fällen war eine aggressive Sterilisation aufgrund der empfindlichen Materialbeschaffenheit nicht möglich. Die Hersteller konnten die Unbedenklichkeit der Wiederverwendung nicht garantieren, weshalb die Produkte mit einem „zum einmaligen Gebrauch bestimmt“ deklariert wurden.

„Wiederverwendung gängige Praxis“

Manche Medizinprodukte, wie beispielsweise chirurgische Instrumente, sind jedoch vom Hersteller zur Wiederverwendung bestimmt. Dies wird bereits bei der Auswahl des Materials bzw. während der Produktion erwogen. Nach der Richtlinie 93/42/EWG muss der Hersteller bei Produkten, die wiederverwendet werden sollen, die Angaben über das notwendige Sterilisationsverfahren vorlegen. Bei Einmal-Medizinprodukten ist dies nicht der Fall, denn sie sollen, wie die Bezeichnung andeutet, nach Gebrauch entsorgt werden. Dennoch werden oft auch diese Produkte meist aus Kostengründen und ungeachtet gesundheitlicher Risiken mehrmals verwendet. Die Praxis der Wiederaufbereitung der medizinischen Einwegprodukte in Europa ist derzeit nicht klar geregelt. Die geltenden Vorschriften unterscheiden sich von Land zu Land. Während beispielsweise in Deutschland entsprechende Leitlinien für die Wiederverwendung von Einmal-Medizinprodukten gelten, verbieten die Vorschriften in Frankreich diese gänzlich. Einige EU-Mitgliedsländer haben diesbezüglich gar keine Regeln aufgestellt.
Besonders problematisch ist das Thema der Wiederverwendung von Einmalprodukten bei Diabetikern: sind Stechhilfen, Pennadeln oder Plastikspritzen nicht mehr steril, kann es zu Verletzungen und schwerwiegenden Infektionen kommen.      

EU-Kommission: Ansteckungsgefahr nicht unterschätzen

Die im Auftrag der EU-Kommission durchgeführte Untersuchung hat nun die Gefahren und Risiken medizinischer Wiederaufarbeitung analysiert. Das Ergebnis: Grundsätzlich stellen alle Medizinprodukte, die mit mehreren Patienten in Berührung kommen, trotz Reinigung, Desinfektion und Sterilisation eine potentielle Infektionsquelle dar. Werden die Reinigungsschritte nicht ordnungsgemäß ausgeführt, erhöht sich die Übertragungsgefahr zusätzlich. Ein spezifisches Problem, auf das die Kommission in ihrem Bericht hingewiesen hatte, stellt außerdem die Beseitigung der sogenannten Prionenkontamination dar. Prionen sind in erster Linie Proteine, die im tierischen Organismus vorkommen. Es gibt aber auch pathogene (krankmachende) Prionen,  welche mit hoher Wahrscheinlichkeit für die tödlich endende Creutzfeld-Jacob-Krankheit beim Menschen verantwortlich sind. Eine vollständige Prionen-Inaktivierung kann nur durch aggressive Reinigungsmethoden erreicht werden. Diesen halten die üblicherweise verwendeten Materialien jedoch nicht stand.
Ferner können insbesondere bei Einmal-Medizinprodukten Veränderungen der physikalischen und chemischen Eigenschaften auftreten. Infolge des Sterilisationsverfahrens können chemische Reste an den Geräten haften bleiben und dem Patienten schaden. Der übermäßige Gebrauch und eine häufige Wiederaufarbeitung eines einzelnen Einmal-Medizinproduktes führen häufig zu dessen verminderter Funktionalität. Als Folge kann das Produkt mechanisch Versagen und sowohl dem Patienten als auch dem Gesundheitspersonal Schaden zufügen. Angesichts der untersuchten und bestehenden Risiken wies die Kommission auf die Notwendigkeit einer aufgeklärten Zustimmung des Patienten vor der Behandlung hin.

Experten reden die Risiken klein 

Knapp einen Monat nach Veröffentlichung der obigen Risikobestandaufnahme haben die mit der Wiederaufarbeitung vertrauten Experten in Deutschland die vorgelegten Berichtergebnisse kommentiert. Sie begrüßen zwar die Forderung der EU-Kommission nach mehr Patientensicherheit und Aufklärung über die möglichen gesundheitlichen Gefahren. Im Allgemeinen jedoch wird der Inhalt des Berichts als „unausgewogen“ eingeschätzt. Für Experten wie Prof. Axel Kramer und Prof. Marc Kraft, Leiter des Fachgebiets Medizintechnik an der TU Berlin beispielsweise, stellt ein produktspezifisches validiertes Aufbereitungsverfahren die absolute Priorität dar. Ob das Produkt als Einmal- oder Mehrwegprodukt gekennzeichnet ist, sei dabei egal. Es müsse lediglich darauf geachtet werden, heißt es in der Stellungnahme, dass die Rahmenbedingungen der Aufbereitung einschließlich der dafür erforderlichen Risikoanalyse eingehalten werden. Außerdem stellen die gefürchteten Prione seiner Auffassung nach keine Gefahr dar: „Sind die Prionen von der Oberfläche entfernt, müssen sie auch nicht inaktiviert werden, was tatsächlich schwieriger ist, als bei anderen Krankheitserregern." – so Kraft. Deshalb wolle man das verallgemeinerte Argument der Kommission nicht gelten lassen, dass die Wiederverwendung von Einmal-Medizinprodukten - im Gegensatz zu wieder verwendbaren Medizinprodukten - unter Gesundheitsaspekten "nicht ohne Risiko" sei. Ferner ermögliche der wiederholte Einsatz eines Einmal-Medizinproduktes den Zugang der Patienten zu teuren Therapien. Dies sei als ein Beitrag zur Gleichbehandlung von Patienten zu verstehen. Im Gegensatz dazu hatte die EU-Kommission betont, dass die Wiederaufbereitung von Einmal-Medizinprodukten unterschiedliche Niveaus der gesundheitlichen Versorgung schaffe und gerade damit zur Ungleichbehandlung von Patienten führe. Der letzte Patient in der Schlange könnte demnach mit einem abgenutzten, womöglich defektem und nicht genügend sterilem Produkt behandelt werden.