Erstellt am: 18.06.2010
Letzte Änderung am: 18.06.2010
In der Vergangenheit hat das Diabetesmedikament Avandia® mit dem Wirkstoff Rosiglitazon bereits zu vielen Kontroversen geführt. Anlass einer erneuten Debatte ist eine Untersuchung des US-Senats, der die Marktzulassung in den USA beanstandet hat. Im Rahmen dieser Analyse wird das Präparat mit über 300 Todesfällen in den USA allein im 3. Quartal 2009 in Verbindung gebracht. Ein Gutachten zweier Kongress-Abgeordneter forderte ein Verbot von Avandia sowie den Stopp aller klinischen Studien.
Das Medikament wird in Deutschland relativ selten verschrieben: Entweder in Kombination mit anderen Antidiabetika, die allein nicht zum gewünschten Erfolg führen, oder als Ersatz-Medikament, wenn Patienten andere Mittel nicht vertragen. Laut Experten von diabetesDE und der Deutschen Diabetes-Gesellschaft (DDG) wird das Präparat für Patienten mit Diabetes Typ-2 nur empfohlen, wenn das jeweilige Risiko, dem individuellen Nutzen unterliegt.
Diskussionen rund um die Wirkstoffgruppe der Glitazone
Das Medikament Avandia gehört zur Wirkstoffgruppe der Glitazone. Dieses und weitere Präparate dieser Gruppe werden in Fachkreisen schon seit Jahren diskutiert.
Bereits im Jahr 2007 fanden sich in denjenigen Ländern, in denen das Medikament zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ-2 eingesetzt wurde, Schlagzeilen wie „43% mehr Herzinfarkte mit Avandia!“ Zu den Nebenwirkungen zählen laut DDG beispielsweise Wassereinlagerungen im Gewebe, Herzschwäche und vermehrte Knochenbrüche bei Frauen.
Die strittige Diskussion von 2007 wurde durch eine veröffentlichte Meta-Analyse des New England Journals of Medicine ausgelöst. Die Meta-Analyse war eine Zusammenfassung von insgesamt 42 Studien, mit jeweils einer Dauer von 24 Wochen bis hin zu drei Jahren, über die Wirksamkeit von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Rosiglitazon im Vergleich zu anderen Medikamenten. Hauptuntersuchungsbestandteile war ein Herzinfarkt oder ein kardiovaskulärer Tod während der Einnahme. Steven Nissen von der Cleveland Clinic kam im Rahmen der Meta-Analyse zu dem Ergebnis, dass Rosiglitazon das Risiko auf einen Herzinfarkt signifikant um 43 Prozent erhöhen würde.
RECORD-Studie
Ergebnisse der RECORD-Studie aus dem Jahr 2009 zeigten wiederum, dass das Risiko einer Dekompensation einer Herzinsuffizienz und von Knochenbrüchen bei Frauen erhöht ist. Nicht jedoch, dass die Zahl der kardiovaskulären Todesfälle und der kardiovaskulären Hospitalisierungen unter Rosiglitazon erhöht sei. Aus diesem Grund ist das von Nissen behauptete Risiko aus Sicht der amerikanischen Arzneibehörde FDA nicht ausreichend belegt und die geforderte Einschränkung der Verordnung des umstrittenen Diabetesmedikaments wurde bisher abgelehnt.
TIDE-Studie
Im Februar diesen Jahres veröffentlichte das Committee no Finance des US-Senats nun die Ergebnisse eines Gutachtens, in dem die beiden Senatoren Max Baucus und Chuck Grassley zu folgendem Schluss gekommen sind: der Hersteller habe von vornherein von den kardiovaskulären Risiken gewusst und in Kauf genommen, dass die Menschen infolge des Medikaments an einem Herzinfarkt gestorben sind. Sie fordern deshalb jetzt den Abbruch einer Studie (TIDE-Studie), die im Jahr 2007 zwischen dem Hersteller und der Behörde FDA verabredet wurde, um die kardiovaskuläre Sicherheit des Medikaments weiter zu untersuchen. Bisher werden die Ergebnisse der TIDE-Studie für den Oktober 2015 angekündigt.
Die Diskussionen in den USA sind noch nicht abgeschlossen. Die FDA plant für den Juli diesen Jahres nach Auswertung der RECORD-Studie einen Abschlussbericht, der die neuen Ergebnisse präsentieren wird.
Glitazone in Deutschland
In Deutschland werden Glitazone nur verordnet, wenn das individuelle Risiko für die genannten Nebenwirkungen gering ist und die Vorteile überwiegen. Patienten bei denen andere Medikamente oft Unterzuckerungen verursachen, können von dem Wirkstoff durchaus profitieren, denn Unterzuckerungen werden ebenfalls mit einem erhöhten Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko in Verbindung gebracht. Glitazone führen dagegen nicht zu Unterzuckerungen bei Diabetes Typ-2 und sind außerdem mit weiteren Antidiabetika kombinierbar. Laut DDG sollen sie als Reservemittel verordnet werden.
Ende 2008 hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) anerkannt, dass Glitazone für definierte Patientengruppen einen belegbaren Nutzen haben können. Es werden aber auch die seit längerem bekannten Nebenwirkungen genannt. Aus diesem Grund müssen die Ärzte gemeinsam mit den Patienten entscheiden, ob der Einsatz der Präparate sinnvoll ist.
