FDA warnt vor Todesfällen bei Rosiglitazon-Therapie

Grund für die Warnung war die Veröffentlichung einer Analyse von Rosiglitazon im New England Journal of Medicine. Darin wurden 42 Studien mit insgesamt 28 000 Probanten analysiert.

Auswertung von 42 Studien zeigt höheres Risiko

Insgesamt traten 86 Herzinfarkte bei der Behandlung mit Rosiglitazon auf. In den Kontrollgruppen waren es lediglich 72 Infarkte. Bei den kardiovaskulären Todesfällen traten 39 unter Rosiglitazon und 22 in den Kontrollgruppen auf. Die relativ kleine Anzahl an Ereignissen erklärten sich die Autoren der Analyse durch die kurze Beobachtungszeit der Studien von zumeist 24 bis 52 Wochen. Unter einer längerfristigen Therapie müsse jedoch mit einer höheren Anzahl von Herzinfarkten und kardialen Todesfällen gerechnet werden. Die Bedenken sind dabei nicht neu. Schon Ende letzten Jahres hatte der Chefkardiologe der Cleveland-Klinik Bedenken in einem Artikel geäußert. Allerdings schließen die Autoren nicht aus dass eine umgekehrte Tendenz bei längerer Behandlungsdauer zu beobachten sei und Rosiglitazon langfristig betrachtet vielleicht sogar eine schützende Wirkung bei Herz-/Kreislauferkrankungen haben könnte.

Hersteller wiegelt ab
Auf die Möglichkeit stützt sich auch der Hersteller des Medikamentes, GlaxoSmithKline. Nach seiner Ansicht sei die absolute Zahl der Infarkte und kardialen Todesfälle zu gering, um daraus ein relevantes kardiovaskuläres Risiko abzuleiten. Weiter verweist er auf eine noch nicht publizierte Zwischenauswertung der laufenden RECORD-Studie (Rosiglitazon Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of Glycaemia in Diabetes), die kein erhöhtes Risiko für die Patienten hinsichtlich von kardiovaskulären Ereignissen gezeigt habe. Die Studie ist darauf ausgelegt langfristig den Einsatz des Medikamentes zu untersuchen und könnte Antworten auf die Sicherheitsfrage bieten.
Das andere auf dem Markt verfügbare Glitazon wurde hingegen bereits auf seine langfristige Sicherheit in der PROACTIVE-Studie untersucht. Hier zeigte sich für Pioglitazon ein Vorteil hinsichtlich von kardiovaskulären Ereignissen wie Schlaganfall und Herzinfarkt gegenüber der Standardmedikation.
Dennoch empfiehlt die FDA derzeit noch, dass Typ-2-Diabetiker mit kardialen Vorerkrankungen die Fortsetzung ihrer Therapie mit Rosiglitazon mit ihrem behandelnden Arzt besprechen sollten. Vor einer Absetzung des Medikamentes durch den Patienten selbst warnt die FDA jedoch ausdrücklich.